天正药用级聚山梨酯20注射级500g/瓶细菌内毒素检测

来源：西安天正药用辅料有限公司时间：2023-08-04 [举报]

　　脂肪酸组成 取本品约0.1g，置50ml锥形瓶中，加2%溶液2ml，在65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加14%溶液2ml，再在水浴中加热回流30分钟，放冷，加4ml，继续在水浴中加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇，静置使分层，取上层液，用水洗涤3次，每次4ml，上层液经无水钠干燥后，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以聚乙二醇-20M为固定液的石英毛细管柱（0.32mm×30m，0.50μm）为色谱柱，起始温度为90℃，以每分钟20℃的速率升温至160℃，维持1分钟，再以每分钟2℃的速率升温至220℃，维持20分钟；进样口温度为190℃；检测器温度为250℃。分别称取甲酯、辛酸甲酯、癸酸甲酯、月桂酸甲酯、肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯与亚油酸甲酯对照品适量，用溶解并制成每1ml中各约含甲酯、辛酸甲酯、癸酸甲酯、月桂酸甲酯0.1mg，肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯各约含1mg的混合溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按月桂酸甲酯峰计算不低于10000，各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图。按面积归一化法计算（峰面积小于0.05%的峰可忽略不计）。含月桂酸应为40.0%～60.0%，含肉豆蔻酸应为14.0%～25.0%，含棕榈酸应为7.0%～15.0%，含、辛酸、癸酸、硬脂酸、油酸与亚油酸分别不得过1.0%、10.0%、10.0%、7.0%、11.0%与3.0%。

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